La réglementation des plantes médicinales en Europe 

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La « directive 2004/24/CE » a pour but d’harmoniser au sein de l’Union européenne l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes en instaurant une procédure d’enregistrement simplifiée, tout en garantissant la qualité, la sécurité et l’efficacité  des produits.

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   le parlement européen

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Le demandeur doit apporter la preuve de l’utilisation médicinale du produit pendant une période d’au moins 30 ans, incluant au moins 15 ans de commercialisation dans l’Union européenne, ceci constitue la base du caractère plausible de l’efficacité du médicament et de son innocuité.Cette directive vise donc à sauvegarder la santé publique et à faciliter la libre circulation des médicaments à base de plantes sur le marché européen.

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En fait, cette « procédure simplifiée d’enregistrement » se révèle problématique. Le coût et la complexité du dossier d’enregistrement (de l’ordre d’au moins 60 000 euros par produit !) est une barrière pour les entreprises soucieuses de se mettre en règle. Cette directive impose que tout médicament traditionnel déjà sur le marché avant sa date d’entrée en vigueur, soit mis en conformité dans un délai de 7 ans.

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Les laboratoires ont donc dû mettre à jour leurs dossiers et les déposer auprès des autorités afin qu’ils soient réexaminés à la lumière de ce nouveau texte. La commercialisation de cette catégorie de médicaments peut être maintenue, dès lors que l’on a démontré leur conformité aux nouvelles exigences. Autant se préparer à arrêter la fabrication d’un produit, c’est moins compliqué !

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Nous savons qu’en Europe les plantes médicinales pouvaient avoir trois statuts différents, celui de :
o    médicaments,
o    compléments alimentaires (au moins 15% des AJR),
o    « plantes médicinales vendues en l’état », par des pharmaciens, des herboristes (par exemple 4000 en GB), des naturopathes …

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Le médicament doit, préalablement à sa commercialisation, avoir obtenu une « Autorisation de Mise sur le Marché » (AMM) ou un enregistrement délivré sur la base d’un dossier démontrant saqualité, sa sécurité et son efficacité  (qui peut reposer pour les médicaments traditionnels sur l’ancienneté d’usage). Il bénéficie d’une indication thérapeutique.

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Le complément alimentaire quant à lui n’a pas vocation de soigner (on ne peut lui attribuer des propriétés de prévention de traitement ou de guérison de maladie humaine) mais de compléter l’alimentation en apportant des substances comme des plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique, à l’origine d’un bénéfice  de bien-être ou de santé.

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Les plantes commercialisées sous ces deux statuts sont présentées sous une forme d’administration, aisée, comme les gélules, les comprimés, les ampoules… ou des formes topiques, gels, crèmes…, s’il s’agit de médicaments administrés par voie locale.

A l’inverse, les plantes vendues en l’état nécessitent une étape de préparation avant utilisation, elles s’emploient la plupart du temps sous forme d’infusions, de décoctions, ou de macérations. Le professionnel qui les délivre doit avoir une connaissance approfondie en la matière pour pouvoir les conseiller à bon escient. Une proposition de loi visant à créer un diplôme et organiser la profession d’herboriste a été déposée au sénat en juillet dernier. Il faut avoir en mémoire que ce diplôme avait été supprimé en France en 1941 (Vichy !).
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Il existe actuellement en France 148 plantes médicinales libérées par le décret de 2008. Ces plantes peuvent être vendues en l’état, ou sous les formes de préparations répertoriées dans la liste fixée dans ce texte, en dehors du monopole pharmaceutique.

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Le nombre d’espèces de plantes médicinales s’élève à 1 500 en Europe et à 20 000 dans le monde, rappellent les herboristes. Sans compter les remèdes mélangeant différentes substances. Les pharmaciens et les laboratoires se les sont donc accaparées !

De plus on nous dit qu’un jour, des plantes exotiques feront l’objet d’une procédure d’enregistrement allégée. En théorie oui, certaines plantes qui nous sont moins familières pourraient bénéficier de la procédure d’enregistrement simplifiée. Cependant, la difficulté résidera en la démonstration du recul d’utilisation en Europe. En pratique, la porte de la libre utilisation en Europe leur est fermée !

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Qu’en est-il pour les mélanges de plantes pour les médicaments traditionnels à base de plantes ? … Tout produit composé d’une association de plantes pouvant justifier d’un recul d’autorisation d’au moins 30 ans, peut être enregistré en tant que médicament traditionnel. Cependant il doit disposer d’un usage documenté, ce qui est moins courant pour les associations que pour les plantes sous forme unitaire.

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Quel est l’avenir de la phytothérapie en Europe ? Ne tendons-nous pas vers une trop fortestandardisation de cet « Art de guérir » ?… On ne peut que se réjouir du regain d’intérêt que suscitent les produits naturels, reflet de la recherche d’une vie plus saine, d’un retour à la nature et aux valeurs essentielles, signe très positif pour l’avenir de la phytothérapie en Europe.

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La réglementation voulue par l’Europe sur les médicaments à base de plantes a pour origine un souci de protection de la santé publique. Cette harmonisation devait permet de mettre à la disposition du public, des médicaments qui allient tradition et exigences actuelles. Or, elle s’est faite dans le secteur libre autour du plus petit dénominateur commun des pays utilisateurs !

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La liste communautaire des plantes autorisées :